注射用水是一種特殊的制藥用水，它需要通過特定設(shè)計的蒸餾器進行蒸餾，并且經(jīng)過膜過濾制備而成。注射用水的制備、儲存和分配系統(tǒng)必須能夠防止微生物的滋生和污染，以確保水質(zhì)達到設(shè)定的質(zhì)量標準。GMP 注射水設(shè)備的設(shè)計和使用必須遵循嚴格的規(guī)范，以確保生產(chǎn)的注射用水滿足藥品生產(chǎn)中的高標準要求，從而保障藥品的安全性和有效性。
中國藥典純化水標準規(guī)定純化水設(shè)備需要設(shè)計良好的消毒和殺菌方式，從而達到有效控制系統(tǒng)微生物負荷的目的。除此之外，網(wǎng)管系統(tǒng)維持湍流狀態(tài)，系統(tǒng)設(shè)計避免死角，采用熱消毒和化學消毒方式均可有效控制微生物。純化水系統(tǒng)需要通過驗證。通過在線或者離線方法進行水質(zhì)質(zhì)量的監(jiān)測，在周期內(nèi)按照既定程序進行系統(tǒng)維護，定期對系統(tǒng)各個組成部分進行檢查，確保純化水系統(tǒng)穩(wěn)定運行，產(chǎn)水符合預期用途。
一、中國藥典2020版純化水標準：
1、性狀：無色的澄清液體，無臭（這表示水應(yīng)該是透明的，沒有任何顏色，且沒有外來的氣味）
2、酸堿度：符合要求（純化水的pH值應(yīng)在一定的范圍內(nèi)，以滿足特定的使用要求，但具體范圍在此處未給出）
3、硝酸鹽：≤0.000006%（防止水中硝酸鹽過高而對人體健康造成危害）
4、亞硝酸鹽：≤0.000002%（亞硝酸鹽通常由水中的細菌活動產(chǎn)生，高含量可能對人體有害）
5、氨：≤0.00003%（氨的存在可能是由于水處理過程中化學品的使用或是由于有機物質(zhì)的分解）
6、電導率：≤4.3μS/cm（20℃）；≤5.1μS/cm（25℃）（電導率是衡量水中離子含量的一個指標）
7、總有機碳(TOC)：≤0.5mg/L（總有機碳反映了水中有機物的含量，標準規(guī)定不超過0.5mg/L，說明水中有機物含量極低）
8、易氧化物：符合要求（與總有機碳任選一項，該指標與總有機碳任選一項進行檢測，具體要求取決于實際的應(yīng)用需求）
9、不揮發(fā)物：1mg/100mL（在100mL的水中，不揮發(fā)物的質(zhì)量不應(yīng)超過1mg，這表明水中幾乎不含有任何不易揮發(fā)的物質(zhì)）
10、重金屬：≤0.00001%（水中的重金屬含量不應(yīng)超過0.00001%，這是為了確保水中不含有對人體有害的重金屬元素）
11、微生物限度：需氧菌總數(shù)≤100CFU/mL（純化水中的需氧菌總數(shù)不應(yīng)超過100CFU/mL，這個嚴格的限制是為了確保水的安全性，防止微生物污染）
二、注射水設(shè)備介紹
根據(jù)不同地區(qū)的原水水質(zhì)，為客戶提供因地制宜的制水工藝設(shè)計，有效控制微生物，最大限度的減少其他產(chǎn)品或生產(chǎn)過程中所產(chǎn)生的交叉污染。
三、注射用水是藥品生產(chǎn)中的重要組分，其質(zhì)量直接關(guān)系到最終產(chǎn)品的安全性和有效性。因此，注射用水的制備、儲存和輸送系統(tǒng)必須嚴格遵循GMP（Good Manufacturing Practice）規(guī)范。以下是注射用水設(shè)備的核心特征：
1、GMP合規(guī)性：設(shè)備的制造和設(shè)計符合GMP的驗證要求，確保了制藥用水系統(tǒng)的合規(guī)性和可靠性。
2、高性能材料：所有關(guān)鍵部件均選用符合驗證標準的材料，保證了設(shè)備的長期穩(wěn)定運行和性能。
3、膜組件優(yōu)化：通過優(yōu)化膜組件的排列，大幅提升了原水的利用效率，降低了水資源的浪費。
4、在線檢測：每個處理單元都配備了取樣點，實現(xiàn)在線水質(zhì)監(jiān)測，確保不合格的水不會流入后續(xù)處理環(huán)節(jié)。
5、智能化控制：整套設(shè)備采用PLC和觸摸屏進行全自動智能化控制，能夠?qū)崿F(xiàn)全程水質(zhì)在線監(jiān)測，并支持遠程監(jiān)控與操作，提高了操作的便捷性和系統(tǒng)的響應(yīng)速度。
6、清洗消毒：RO膜和EDI組件采用化學藥劑進行定期清洗和消毒，保持了系統(tǒng)的清潔和高效運行。
7、產(chǎn)水質(zhì)量：設(shè)備的內(nèi)控標準為產(chǎn)水電導率不超過2μs/cm（25℃），而藥典標準規(guī)定電導率應(yīng)不超過5.1μs/cm（25℃），顯示出設(shè)備在質(zhì)量控制上的嚴格程度。
8、文件提供：為客戶提供完整的電子版驗證文件，并且這些文件可以根據(jù)需要進行修改，以便滿足特定的驗證要求。
GMP 注射水設(shè)備的設(shè)計、制造和運行都嚴格遵守GMP規(guī)范，以確保生產(chǎn)的注射用水達到藥品生產(chǎn)中的高標準，保障最終產(chǎn)品的質(zhì)量。
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