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醫(yī)藥GMP純化水設(shè)備

產(chǎn)品簡介

醫(yī)藥GMP純化水設(shè)備(GMP純化設(shè)備)制造符合GMP驗證要求。主要零部件均采用符合驗證標準,性能可靠。優(yōu)化膜組件排列方式,盡可能提高原水利用率。

產(chǎn)品型號:
更新時間:2025-03-26
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  醫(yī)藥GMP純化水設(shè)備概述

  GMP純化設(shè)備是用于滿足各行業(yè)需求制取純化水的設(shè)備,多用于醫(yī)藥、生物化學(xué)化工、醫(yī)院等行業(yè),整套系統(tǒng)由SUS304或SUS316L不銹鋼材質(zhì)制造而成,而且在用水點之前都必須裝備紫外線及殺菌裝置。純化水設(shè)備核心技術(shù)采用反滲透、EDI等最新工藝,比較有針對性地設(shè)計出成套高純水處理工藝,以滿足藥廠、醫(yī)院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。
  中國藥典純化水標準規(guī)定純化水設(shè)備需要設(shè)計良好的消毒和殺菌方式,從而達到有效控制系統(tǒng)微生物負荷的目的。除此之外,網(wǎng)管系統(tǒng)維持湍流狀態(tài),系統(tǒng)設(shè)計避免死角,采用熱消毒和化學(xué)消毒方式均可有效控制微生物。純化水系統(tǒng)需要通過驗證。通過在線或者離線方法進行水質(zhì)質(zhì)量的監(jiān)測,在周期內(nèi)按照既定程序進行系統(tǒng)維護,定期對系統(tǒng)各個組成部分進行檢查,確保純化水系統(tǒng)穩(wěn)定運行,產(chǎn)水符合預(yù)期用途。

  一、中國藥典2020版純化水標準:
  (1)性狀:無色的澄清液體,無臭
  (2)酸堿度:符合要求
 ?。?)硝酸鹽:≤0.000006%
  (4)亞硝酸鹽:≤0.000002%
 ?。?)氨:≤0.00003%
  (6)電導(dǎo)率:≤4.3μS/cm(20℃);≤5.1μS/cm(25℃)
 ?。?)總有機碳(TOC):≤0.5mg/L
  (8)易氧化物:符合要求(與總有機碳任選一項)
 ?。?)不揮發(fā)物:1mg/100mL
 ?。?0)重金屬:≤0.00001%
  (11)微生物限度:需氧菌總數(shù)≤100CFU/mL

  二、醫(yī)藥GMP純化水設(shè)備設(shè)備介紹
  根據(jù)不同地區(qū)的原水水質(zhì),為客戶提供因地制宜的制水工藝設(shè)計,有效控制微生物,最大限度的減少其他產(chǎn)品或生產(chǎn)過程中所產(chǎn)生的交叉污染。

  三、特點:
  1、設(shè)備制造符合GMP驗證要求。
  2、主要零部件均采用符合驗證標準,性能可靠。
  3、優(yōu)化膜組件排列方式,盡可能提高原水利用率。
  4、每一單元設(shè)置取樣點,在線檢測,確保不合格水不進入下一單元。
  5、整套設(shè)備采用PLC、觸摸屏全自動智能化控制,水質(zhì)全程在線監(jiān)測,可實現(xiàn)遠程監(jiān)控,遠程操作。
  6、RO膜/EDI組件采用化學(xué)藥劑進行清洗消毒。
  7、產(chǎn)水電導(dǎo)率(內(nèi)控)≤2μs/cm【25℃】 注:產(chǎn)水電導(dǎo)率(藥典標準)≤5.1μs/cm【25℃】。
  8、免費提供純化水設(shè)備可修改的電子版驗證文件。
 

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